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食品药品软包装安全线生命线六是嘛

发布时间:2021-07-12 06:19:40 阅读: 来源:检测厂家

食品、药品软包装:安全线=生命线(六)

透视四:包装安全认证综述

法规的背后是市场的需求。我们的市场需要安全健康的产品,如果没有意识到或是没有把安全工作做到位,那么最终将会失去这个市场。现在许多食品、药品包装用户只选择有足够安全意识的包装供应商进行合作。因为他们认为,觉醒的安全意识是包装安全的决定性因素。只有包装企业的生产人员时刻拥有这样一个安全的概念,才会在管理、材料及各方面重视起来。安全认证由此倍受关注。食品药品包装:安全认证先行

食品、医药、日化是软包装应用最多的几个领域,而这些,又恰恰是与人民生活最密切相关的。因而,安全包装的重要性不言而喻。

近年来,国内某些企业面酱、奶粉、泡菜、榨菜、膨化食品被发现有异味、怪味,各地对食品复合膜包装袋抽查的总体合格率只有百分之五、六十。美国法规认为食品包装材料中的活性物质迁移到食品是造成食品不安全的重要原因,这种活性迁移物质被称为间接食品添加剂。食品软包装袋的组成材料主要为塑料薄膜、铝箔、黏合剂及油墨。其中薄膜(包括铝箔)约占总成分的80%、黏合剂占10%、油墨占10%。目前市场上众多的食品包装材料难以符合国家对食品安全卫生和环保方面的要求,主要问题包括苯超标、细菌超标、重金属残留等。其中, 苯是一种强烈致癌物主要存在于涂料、粘胶剂中,在制作食品包装时被广泛使用。由于许多企业缺乏控制与检测手段,食品包装物苯超标现象比较严重。不合格的包装材料会使食品受到污染,直接危害使用者的身体健康。

为了保证消费者的安全,国家陆续发布了一系列针对8. 丈量误差:±1%FS食品、药品包装安全的政策。

2005年5月26日,《绿色食品包装通用准则》正式出台,其中明确规定塑料制品不允许使用发泡聚苯乙烯、聚氨酯等产品;

2005年9月6日,食品塑料包装材料卫生安全座谈会召开,食品包装的质量卫生问题被提上了重要层面;

2005年5月10日,关于安全环保认证实施规则的重新修订通知在中标认证中心的站上挂了出来。其中《食品包装/容器类产品——塑料制品实施规则》排在第一位。

各国也都纷纷对食品包装的做出了相应的规定:

欧盟现行的《94/62/EC法规》规定,严格限制包装产品中的重金属含量,其中对铅、镉、汞、六价铬四种重金属的检测和计算方式作了详细解释。

欧美制定了相应标准,以确保化学物质不影响包装食品,并规定了用于食品包装的油墨和黏合剂。软包装用油墨向水性、醇溶性方向发展,取代苯溶性油墨;黏合剂也向水性、醇溶性、无溶剂方向发展。

美国一向积极鼓励再生塑料包装材料的再利用,但将再生塑料应用到食品包装上,会涉及到很多健康和安全的问题。美国食品和药品管理局(FDA)制定了“再生塑料应用于食品包装中的注意要点——化学关注”,当中强调了再生塑料在食品包装中的应用的注意事项。

法规的背后是市场的需求。我们的市场需要安全健康的产品,如果没有意识到或是没有把安全工作做到位,那么最终将会失去这个市场。

现在许多食品、药品包装用户只选择有足够安全意识的包装供应商进行合作。因为他们认为,觉醒的安全意识是包装安全的决定性因素。只有包装企业的生产人员时刻拥有这样一个安全的概念,才会在管理、材料及各方面重视起来。

另外大多数食品、药品生产企业,其中不乏很多大型的跨国公司,他们拥有完善先进的食品安全监控设备和检测仪器,但其产品外包装的安全检测却还是基本依赖于他们的供应商,除非是一些简单的直观项目,食品生产企业能做一些检测,像长宽、厚度、基本印刷颜色、封口强度等。食品生产企业不太可能花费几万甚至几十万去购置仪器进行检测,所以像剥离强度、水蒸汽透过率、氧气透过率、溶剂残留量、微生物残留量、重金属残留量等诸多检测项目都希望在包装生产时就得以控制,而不能因某些原因放任不管或弄虚作假。因此,食品包装企业自身的安全意识对食品最后的安全性与否具有至关重要的作用。

现在食品、药品包装生产商都要求一定要有包装生产许可证,一定要达到GMP等, 与食品厂家合作,包装物料供应商必须符合基本的GMP、HACCP等要求,因为对入口的产品来说,安全永远是第一位的。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

所谓的“CQC”其实是中国质量认证中心的英文简称,是国家质调和国家有色金属标准委申报制定陶铝新材料国家标准量监督检验检疫总局设立的专业认证机构,与国外诸多知名认证机构有国际互认业务。

CQC认证标志的图形是地球图案以及CQC三个英文字母。如果食品上有这个认证标志,就标志着该产品已经过相关实验室检验,按照国家或行业的标准测试合格,同时已经建立了一套质量检测体系,保证后续生产的产品合格。

案例

GMP认证:药包材企业势在必行

天津博士力药品包装技术有限公司主要生产药品、食品、化妆品塑料包装容器。公司是以国家药品监督管理局对I类药用包装材料和容器管理的新规定为基点,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药用包装材料和容器管理办法》(暂行)的规定,率先在同行业中取得国家药品监督管理局颁发的“药品包装用材料和容器的注册证”。厂房建设按国家药品监督管理局对药品生产的GMP要求设计、施工,达到国际制药行业10万级净化环境标准。

据了解,原国家药品监督管理局曾于2000年4月颁布21号局长令——直观便利《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)。次年2月28日,全国人大常委会通过修订的《药品管理法》增加了对药包材的监督管理内容,明确了对药包材监管的方向。

然而,据资料显示,目前我国占制剂总量约65%的药品包装达不到国际20世纪80年代水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低,在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国这一比例还不足10%,行业整体呈现出技术水平不高、档次偏低的现实。21号令下达之前,药包材企业是由各省发放生产许可证,2000年后才由国家药品监督管理局(现国家食品药品监督管理局)统一管理,实行注册证制度,Ⅰ类药包材由国家局发证,培养2—3家全国领先的企业Ⅱ、Ⅲ类由各省发证,但注册证的检查验收工作均由各省完成。

“现在药包材行业存在三大黑洞,即借证经营、无证经营和利用回收原料生产经营。这种现状非常令人担忧,我觉得进行GMP认证是改变这一现状的有效途径。” 天津博士力药品包装技术有限公司总经理王高峰说。

GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力求顺利通过GMP认证。

博士力的GMP认证准备工作调动了企业内部各职能部门的积极参与和配合,成立了一个机构来领导、协调这项工作,下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人,分工协作,分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作,主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

博士力还对全体员工进行分层培训。培训做到有计划、有教材、有考核、有记录;培训采用多种形式相结合的办法,如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识,掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备,并使GMP认证领导机构有效运转起来,博士力的GMP认证工作才开始正式启动。

对照GMP(98版修订)的要求,并结合博士力自己的实际情况,在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造,对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订,对企业员工进行GMP及技能培训,这些都需要有一定数量的资金投入,因此要想进行GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上,以提高资金的使用效率。

博士力正式实施GMP认证时,对硬件进行改造,对软件进行修订、完善。对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。

自检要达到以下几点要求:自检工作要认真组织,不走过场;自检工作要有计划,GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查,并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围,按步骤进行;可采取多种自检形式,如部门内部的自检、相关部门的互检,请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见,制订出切合实际的、可行的整改计划,计划明确整改期限以及各有关分项目的人。整改工作的目标是:对资金投入较大的整改计划,应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见,制订合理的、可行的整改、实施方案,然后进行施工;整改到期后应组织检查、验收、检查、验收与自检工作相结合,自检和整改反复进行,直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

对GMP认证检查评定标准中的关键项目全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平,也反映了一个企业贯彻GMP的程度。

天津博士力药品包装技术有限公司2000年正式投产时正赶上21号令发布,是按照

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